Job Description Summary

Provee apoyo técnico al proceso, calidad del producto y lidera actividades para la mejora continua del material, producto o calidad y fiabilidad del proceso.
Lidera la implementación, validación e integración de nuevos productos, tecnologías y procesos en el sistema de calidad.
Este trabajo debe realizarse en cumplimiento con las regulaciones, estándares y políticas vigentes y aplicables a la organización; con conocimiento amplio de los requisitos regulatorios, corporativos y/o de segmento.

Job Description

Funciones y Responsabilidades Generales

Revisa y tiene autoridad de la aprobación de Ingeniería de Calidad para especificaciones de proceso/diseño nuevos y modificados, incluidas especificaciones de rendimiento del producto, métodos de prueba, etc. Desarrolla protocolos de validación basados en las necesidades del negocio y las operaciones. Asegurándose de que los programas de validación y desarrollo de productos cumplan con los requisitos de la FDA e ISO según aplique. Lidera la ejecución del proceso de material no conforme (Notificación de calidad) según los procedimientos de la empresa, garantizando que los enfoques resulten en un control efectivo y operaciones eficientes. Provee las habilidades para la resolución de problemas. Lidera CAPA relacionados con el área de responsabilidad. Realiza mejoras en los procesos y procedimientos de BD. Evalúa la efectividad del Sistema de Calidad y Buenas Prácticas de Manufactura establecidos (Auditor en Capacitación) Liderar actividades de gestión de riesgos moderadamente complejas, incluidas revisiones de gestión de riesgos, análisis de riesgos, actualización/mantenimiento del análisis de peligros de procesos y presentaciones a la junta de Gestión de Riesgos. Garantiza que todos los proyectos de control de cambios de diseño y control de producción/procesos cumplan con los requisitos regulatorios (locales e internacionales), corporativos y de segmento aplicables. Lidera el desarrollo de la medición y control de calidad para materia prima, proceso y producto; con el objetivo de implementar controles adecuados. Genera reportes de métricos, analiza tendencias y escala situaciones de riesgo.

Roles y Responsabilidades Especificas

Analiza la información de la calidad y recomienda ajustes al proceso de manufactura, equipo y sistemas de calidad. Lidera la Revisión y disposición de material no conforme en la junta de revisiones “MRB” y ordenes de cambio de ingeniería además da el seguimiento a acciones correctivas. Realiza la implementación de controles de proceso, inspección y prueba en puntos estratégicos de producción. Realizar estudios de capacidad del proceso en las líneas y calificación de métodos de prueba (TMV’s/MSA). Realizas en auditorías internas y participa en externas. Tiene autoridad para revisar y aprobar documentos controlados por el sistema de control de cambios. Escala situaciones críticas o de riesgo a la Gerencia. Lidera de acuerdo con sus funciones a la transferencia de productos o modificaciones a partes, materiales y procesos, así como en la implementación de nuevos productos.

Required Skills

Optional Skills

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Primary Work Location

MEX Tijuana - Parque Sur

Additional Locations

Work Shift