Faça parte de algo maior na BD. Aqui, você nos ajudará a manter nossos altos padrões de uma perspectiva regulatória em todos os níveis, com foco nas submissões. Requer atenção aguda aos detalhes, excelentes habilidades de comunicação e uma paixão para continuar aprendendo e atualizando seu conhecimento, o que o ajudaremos a fazer com oportunidades regulares de aprendizado. Aqui, você usará seu profundo conhecimento das regulamentações e requisitos da FDA, Canadá e ISO/MDD em torno de dispositivos médicos para atingir um objetivo único: Impulsionar o mundo da saúde™. Na BD, você pode fazer a verdadeira diferença de um.
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Tipo:
Em tempo integral -
Trabalho Nível:
Sênior -
Viagem:
Varia -
Salário:
Competitivo -
Responsabilidades
Job Description Summary
The Regulatory Affairs Coordinator is responsible for handling EU MDR project and NoCs.Job Description
Main Responsibilities
- Temporary hiring for EU MDR/IVDR and NoCs
- Communicates and aligns/supports with RA team and business, international RA folks, and other stakeholders on the registration plan and strategy, and timely update on the status as well as the actions taken to address any delay or potential delay.
- Reviews the documents and prepares/submits for technical file/product approvals to the local authority.
- Monitors change notifications to analyze the impacts of the product license and completes proper actions for the changes
- Maintains and archives all the related documents for registration; maintain and regularly update the product master files.
- Prepares and maintains the product Korean labels/IFUs to meet local regulations and company procedures
- Translates the documents to submit the local authority
- Performs other activities assigned and/or instructed by direct manager
[Job Requirements
- Minimum of a Bachelor Degree in Biomedical Engineering, Biochemistry, Chemistry, Pharmacy, or related science
- Minimum 1 year prior experience working in Regulatory Affairs preferred
- Good English communication skills(writing and speaking)
Required Skills
Optional Skills
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Primary Work Location
KOR South Korea - Seoul HQAdditional Locations
Work Shift
Perfil de Sucesso
What makes a successful Regulatory Affairs Professional at BD? Check out the top traits we’re looking for and see if you have the right mix.
- Analítico
- Colaborativo
- Comunicador
- Persuasivo
- Solucionador de problemas
- Apresentador habilidoso
Impulsionando o mundo da saúde™
BD é uma das maiores empresas globais de tecnologia médica do mundo e está Impulsionando o mundo da saúde™ melhorando a descoberta médica, o diagnóstico e a entrega de cuidado. A BD ajuda os clientes a melhorar os resultados, reduzir custos, aumentar a eficiência, melhorar a segurança e expandir o acesso aos cuidados de saúde.