Faça parte de algo maior na BD. Aqui, você nos ajudará a manter nossos altos padrões de uma perspectiva regulatória em todos os níveis, com foco nas submissões. Requer atenção aguda aos detalhes, excelentes habilidades de comunicação e uma paixão para continuar aprendendo e atualizando seu conhecimento, o que o ajudaremos a fazer com oportunidades regulares de aprendizado. Aqui, você usará seu profundo conhecimento das regulamentações e requisitos da FDA, Canadá e ISO/MDD em torno de dispositivos médicos para atingir um objetivo único: Impulsionar o mundo da saúde™. Na BD, você pode fazer a verdadeira diferença de um.
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Tipo:
Em tempo integral -
Trabalho Nível:
Sênior -
Viagem:
Varia -
Salário:
Competitivo -
Responsabilidades
Job Description Summary
Job Description
- Support pharmaceutical and medical device customers for registration of new products and the license maintenance of existing products (including pre-fillable syringes).
- Obtain the documentation and information necessary for registration in the targeted countries
- Collaborate with Global RA Team Members to ensure timely execution of regulatory submissions with business objectives and customer deliverables.
- Answer and fulfill requests and queries originating from regulatory authorities (MFDS, FDA, EU Notified body, Japan PMDA, China NMPA, Malaysia NPRA, etc.)
- Identify applicable regulations and standards, carry out regulatory monitoring, assess the regulatory impact of changes, inform the appropriate internal and external stakeholders.
Job Requirements:
- Pursue regulatory knowledge and expertise in countries regulatory topics
- Minimum of 4-5 years regulatory or equivalent experience within a device or pharmaceutical company
- Proactive, high performance, result oriented and manage projects with ethical integrity
- Manage multiple projects and deadlines
- Good verbal and writing English skill are preferred
- Proficient in MS Office, including Word, Excel and PowerPoint
※ Veterans and persons with disabilities are given preferential treatment in accordance with relevant laws.
Required Skills
Optional Skills
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Primary Work Location
KOR South Korea - Seoul HQAdditional Locations
Work Shift
Perfil de Sucesso
What makes a successful Regulatory Affairs Professional at BD? Check out the top traits we’re looking for and see if you have the right mix.
- Analítico
- Colaborativo
- Comunicador
- Persuasivo
- Solucionador de problemas
- Apresentador habilidoso
Impulsionando o mundo da saúde™
BD é uma das maiores empresas globais de tecnologia médica do mundo e está Impulsionando o mundo da saúde™ melhorando a descoberta médica, o diagnóstico e a entrega de cuidado. A BD ajuda os clientes a melhorar os resultados, reduzir custos, aumentar a eficiência, melhorar a segurança e expandir o acesso aos cuidados de saúde.