Faça parte de algo maior na BD. Aqui, você nos ajudará a manter nossos altos padrões de uma perspectiva regulatória em todos os níveis, com foco nas submissões. Requer atenção aguda aos detalhes, excelentes habilidades de comunicação e uma paixão para continuar aprendendo e atualizando seu conhecimento, o que o ajudaremos a fazer com oportunidades regulares de aprendizado. Aqui, você usará seu profundo conhecimento das regulamentações e requisitos da FDA, Canadá e ISO/MDD em torno de dispositivos médicos para atingir um objetivo único: Impulsionar o mundo da saúde™. Na BD, você pode fazer a verdadeira diferença de um.
-
Tipo:
Em tempo integral -
Trabalho Nível:
Sênior -
Viagem:
Varia -
Salário:
Competitivo -
Responsabilidades
Job Description Summary
Stage - Affaires Réglementaires (H/F) en support aux clients de BDM-PS qui sont les compagnies pharmaceutiques majeures dans le monde.Job Description
NOTRE ENTREPRISE
Plus de 75 000 collaborateurs dans le monde, des talents, des savoir-faire au service de la santé, un marché en forte expansion, BD, fabricant et distributeur de matériel médical et de diagnostic est depuis 125 ans une référence incontournable du monde médical.
Le site de Pont de Claix regroupe le siège mondial de l’unité Pharmaceutical Systems, une unité de production parmi les 6 sites de production mondiaux (France, UK, Singapour, Japon, US, Mexique) et le marché Français pour les autres unités du groupe BD
CONTEXTE
L’activité en Affaires Réglementaires connaît une forte expansion. Les Autorités de Santé mondiales font évoluer de manière drastique leurs réglementations et processus d’enregistrement et augmentent continuellement leurs exigences de mise sur le marché, notamment concernant les formes stériles et injectables ou les produits combinés.
Dans la même logique, la demande des Industries Pharmaceutiques en solutions adaptées à leur besoin concernant les « Affaires Réglementaires» est en forte augmentation : conseils « réglementaires » personnalisés liés aux systèmes d’injection, projets de développement ou de changement de conditionnement primaire, aide personnalisée à la préparation des dossiers d'enregistrement et des réponses aux questions d’Autorités de Santé mondiales, support à la gestion des changements/variations, etc.
Les solutions réglementaires customisées sont donc aujourd’hui un réel attendu des clients et un levier de différenciation significatif dans un environnement soumis à une concurrence accrue.
Pour nous accompagner dans notre activité, nous recherchons pour notre site du Pont-De-Claix, près de Grenoble, siège mondial de la division Pharmaceutical Systems : un.e stagiaire Affaires Réglementaires à compter de février 2025, pour une durée de 4 mois minimum, idéalement 6 mois. Le télétravail est possible selon le profil du candidat.
Vos missions seront :
- La préparation de la documentation pour l’enregistrement ou le cycle de vie des produits combinés de nos clients (grands groupes pharmaceutiques mondiaux) aux USA, au Canada, en Europe avec la nouvelle réglementation européenne (EU MDR) ou en Asie (Corée du Sud, Japon, Malaisie…) pour les systèmes d’injection BD (seringues, dispositif de sécurité et auto-injecteurs)
- Le support client pour les réponses aux autorités de santé et organismes notifiés
- La veille réglementairesur des sujets liés aux produits combinés
PROFIL RECHERCHÉ
Vous êtes en de préférence en Master 2 voire Master 1 ou Licence 3 après un cursus scientifique si possible lié aux produits de santé, avec un intérêt prononcé pour la réglementation des médicaments.
- Vous êtes capable de vous exprimer en anglais à l’oral comme à l’écrit.
- Votre rigueur et votre sens de l’organisation, alliés à votre sens relationnel, vous permettront de mener à bien vos missions.
- Vous avez l’habitude des outils bureautiques dont Outlook, Teams, Word, PowerPoint et Excel.
Required Skills
Optional Skills
.
Primary Work Location
FRA Le Pont-de-Claix CedexAdditional Locations
Work Shift
Perfil de Sucesso
What makes a successful Regulatory Affairs Professional at BD? Check out the top traits we’re looking for and see if you have the right mix.
- Analítico
- Colaborativo
- Comunicador
- Persuasivo
- Solucionador de problemas
- Apresentador habilidoso
Impulsionando o mundo da saúde™
BD é uma das maiores empresas globais de tecnologia médica do mundo e está Impulsionando o mundo da saúde™ melhorando a descoberta médica, o diagnóstico e a entrega de cuidado. A BD ajuda os clientes a melhorar os resultados, reduzir custos, aumentar a eficiência, melhorar a segurança e expandir o acesso aos cuidados de saúde.