Faça parte de algo maior na BD. Aqui, você nos ajudará a manter nossos altos padrões de uma perspectiva regulatória em todos os níveis, com foco nas submissões. Requer atenção aguda aos detalhes, excelentes habilidades de comunicação e uma paixão para continuar aprendendo e atualizando seu conhecimento, o que o ajudaremos a fazer com oportunidades regulares de aprendizado. Aqui, você usará seu profundo conhecimento das regulamentações e requisitos da FDA, Canadá e ISO/MDD em torno de dispositivos médicos para atingir um objetivo único: Impulsionar o mundo da saúde™. Na BD, você pode fazer a verdadeira diferença de um.
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Tipo:
Em tempo integral -
Trabalho Nível:
Sênior -
Viagem:
Varia -
Salário:
Competitivo -
Responsabilidades
Job Description Summary
This position is responsible for the creation, identification, collection and entry of regulatory affairs information of medical devices. Support related regulatory affairs activities for international regulatory submissions, execution and management of country registration request. Requires strong organizational skills, communication and ability to manage multiple task.Job Description
Essential Responsibilities:
- Create, submit and maintain product registration request for submission
- Review and approve documents required for submission
- Maintain up to date metrics with product registration request and submission schedule
- Track regulations applicable for medical devices in designated countries
- Collaborate with regional RA teams, using internal systems as applicable, to obtain strategic alignment for submission and schedules for each country
- Input and maintain data, including licesnse and registration records into internal regulatory databases
- Ensure communications regarding request from platform RA teams and regional RA teams are responded to in a timely manner
Qualifications:
Educational Background:
B.S. degree or higher in a technical discipline, preferably in computer science, engineering, bioengineering, biology, or chemistry.
Professional Experience:
1-3 years Regulatory Affairs experience in medical device companies including international product registrations, new product development and sustaining engineering.
Knowledge and Skills:
Knowledge
- Working knowledge of 510(k) (for both medical devices), MDD 93/42/EEC and working knowledge of 21 CFR 820 -Quality System.
Skills
- Proficient in using Microsoft Word, Excel and PowerPoint.
- Proficient in English
- Strong communication Skill, both oral and written
- Strong project management skills
- Must be able to handle multiple tasks and attention to detail.
- Self-motivated, comfortable with working with people remotely
- Organized, analytical thinker with attention to details
Primary Work Location
IND Bengaluru - Technology CampusAdditional Locations
Work Shift
Perfil de Sucesso
What makes a successful Regulatory Affairs Professional at BD? Check out the top traits we’re looking for and see if you have the right mix.
- Analítico
- Colaborativo
- Comunicador
- Persuasivo
- Solucionador de problemas
- Apresentador habilidoso
Impulsionando o mundo da saúde™
BD é uma das maiores empresas globais de tecnologia médica do mundo e está Impulsionando o mundo da saúde™ melhorando a descoberta médica, o diagnóstico e a entrega de cuidado. A BD ajuda os clientes a melhorar os resultados, reduzir custos, aumentar a eficiência, melhorar a segurança e expandir o acesso aos cuidados de saúde.